对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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每次开机都必须做标准曲线？

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对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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问 数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

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问 电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

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问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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问 已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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问 GMP对实验室的一般要求

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