关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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请问净化区跨楼层设计是否可行？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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问 什么是“审计追踪”

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 检验记录是否需要检验负责人签字？

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问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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问 购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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问 变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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