IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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问 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

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问 取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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