在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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如何进行设备的三级保养管理

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问 什么叫超声波的衰减？简述衰减的种类和原因？

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问 取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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问 超声波探伤仪的接收电路由哪几部分组成？“抑制”旋钮有什么作用？

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问 无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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问 什么是试块？试块的主要作用是什么？

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问 什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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问 什么是缺陷的指示长度？测定缺陷指示长度的方法分为哪两大类？

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问 医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 什么叫探伤灵敏度？常用的调节探伤灵敏度的方法有几种？

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