药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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进行滴定分析，必须具备以下几个条件？

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新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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ISO9001如何进行质量管理体系内审？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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