采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

1228 views 1 follow 1 answer 0 comments

医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

1976 views 1 follow 2 answer 0 comments

体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

995 views 1 follow 1 answer 0 comments

当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

751 views 1 follow 1 answer 0 comments

医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

3584 views 1 follow 1 answer 0 comments

哪些临床试验应该注册?

3002 views 2 follow 1 answer 0 comments

含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

1251 views 1 follow 1 answer 0 comments

体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

2934 views 2 follow 1 answer 0 comments

PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

1473 views 1 follow 1 answer 0 comments

在临床试验中如何保护受试者？

2629 views 2 follow 1 answer 0 comments

问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

1171 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

989 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

1106 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

1127 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

1122 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

1424 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

1139 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

1090 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

1093 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

858 views 1 follow 1 answer 0 comments