基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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产品设计开发阶段如何进行风险管理

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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医疗器械如何进行风险管理

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 化学纯（CP）与分析纯（AR）有什么区别

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问 ESBLs主要有哪些类型？

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问 常用于细菌的广范围PCR检测的靶基因有哪些？

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问 危险化学品的分类有哪些？

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问 简述物质在溶解过程中发生哪两个变化？

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问 检测与检验有什么区别？

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问 标准品使用剩余后的保存？

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问 移液管、滴定管计量的校正值补偿怎么设定

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问 什么是方法检出限和定量限？

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