生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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哪些产品应当按照特殊用途化妆品申报？

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 How to choose the operation mode in EMC test?

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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