申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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