CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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