对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

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新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？

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医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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