医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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医疗器械生物学评价GLP现状和实施情况

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临床试验中什么是原始资料？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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