对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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医疗器械临床试验的流程是什么？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 表达系统的选择依据是什么？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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