临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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临床试验中外部数据的定义是什么？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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一份完整的毒代动力学研究报告包括哪些内容？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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问 表达系统的选择依据是什么？

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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