什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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如何创建UDI系统

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磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 参照药的选择和来源？

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问 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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