体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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QA是什么?主要做什么？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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药敏试验没有抑菌圈产生，可能是什么原因？

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医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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什么是获准注册的医疗器械？

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临床试验中多中心研究是什么？

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《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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问 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 什么是MDSAP？

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问 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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问 医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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问 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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问 新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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