质量体系中什么是电子记录？

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YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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直接质量成本的一般构成比例是什么?

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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质量体系的记录中什么是电子签名？

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常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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问 如何有效的进行过程质量管理？

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问 上层管理者的质量职责是什么?

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问 质量计划一般应包括哪些内容?

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问 中层管理者的质量职责有哪些?

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问 质量环有什么特点?

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问 审核体系要素“质量成本” 应当审核哪些质量活动?

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问 质量控制都包含哪些内容？

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问 如何为员工进行更好的质量意识培训

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问 质量保证包含哪些方面呢

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