医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

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生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

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GMP质量管理体系包括哪些内容

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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铁元素灯， 在248.3nm波长下的灯能量是110counts,在302.1nm波长下的能量是400counts,请问波长与能量有直接关联吗？

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黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 如何理解质量方针的含义?

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问 产品规范包含哪些内容?

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问 质量改进的程序是什么?

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问 什么是质量成本Quality Cost?

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问 上层管理者的质量职责是什么?

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问 什么是质量意识？

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问 如何提供工厂的质量管理？

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