非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

2861 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中究人员登记表是什么？

2092 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

3443 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

819 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

1841 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

5241 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

8180 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

物体表面和生产人员手细菌总数检测

2484 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

258 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非标方法确认需从哪些方面进行

5396 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物安全实验室传递窗要求有哪些

2881 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

4020 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

536 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

2045 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

5532 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

4049 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

5669 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净车间哪些房间需要装压差计？

1288 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 哪些房间需要装压差计？

5011 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净区消毒清洁有哪些？

5512 浏览 2 关注 1 回答 0 评论