什么是方法确认?

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检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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关于中间体如何进行储存期确认

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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清场和清洁的区别是什么？

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 洁净车间哪些房间需要装压差计？

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问 B级区能否设消防箱？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？

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问 目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

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问 A级需要测自净时间吗？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 洁净区消毒清洁有哪些？

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问 B级区缓冲间如何设计？

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