ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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问 更衣后段的静态级别问题？

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问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 什么是目视管理

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 哪些房间需要装压差计？

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问 洁净区单位面积对人数有什么要求

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问 新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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