MDR的新要求是否可以延后执行?

1568 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

440 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

1172 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

536 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

529 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

589 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

12279 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

5773 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

624 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

585 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

536 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

773 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

2582 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 B级区能否设消防箱？

6550 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

560 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 B级区缓冲间如何设计？

1245 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

3064 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 更衣后段的静态级别问题？

2046 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 级环境的日常监测都采集多少升啊？

5257 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

6679 浏览 2 关注 1 回答 0 评论