外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？

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对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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问 洁净区消毒清洁有哪些？

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问 若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 生物安全实验室传递窗要求有哪些

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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问 洁净车间哪些房间需要装压差计？

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问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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