二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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什么是亚稳态？为什么两级触发器可以防止亚稳态传播？

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问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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问 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 洁净车间哪些房间需要装压差计？

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问 生物安全实验室传递窗要求有哪些

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

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问 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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问 洁净区单位面积对人数有什么要求

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问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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