体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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问 洁净区消毒清洁有哪些？

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问 生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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