对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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包类产品的分类编码如何来确定?

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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ISO9001如何进行质量管理体系内审？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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描述如何评估培训效果的有效性?

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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如何放出移液管或吸量管中溶液？

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微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

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问 更衣后段的静态级别问题？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 清场和清洁的区别是什么？

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