请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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清洁有效期验证需要做几批？

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仪器设备档案需要放哪些内容？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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申请特殊医学用途配方食品注册需要先取得食品生产许可证吗？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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问 空调系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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问 新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 A级区沉降菌的监测用平皿只照紫外能不能传入？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 B级区缓冲间如何设计？

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