cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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食品香精香料是否需要展开？

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问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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问 人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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问 在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 生物安全实验室传递窗要求有哪些

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问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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