设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

4100 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

2526 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

方法验证该怎么做

6683 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

1055 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

648 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产许可证增项需要做什么工作？

2227 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

5092 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

2030 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

2369 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药工艺验证该怎么做？

647 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

5210 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

3107 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

5672 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

6484 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

2058 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

5252 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

4866 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

2108 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

4185 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

1873 浏览 2 关注 1 回答 0 评论