对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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企业是否需要备案参比制剂？

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化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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问 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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