通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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哪些仪器需要校准？哪些仪器不需要校准？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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质量负责人的工作职责是什么?

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问 伦理委员会审核什么？

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问 化学药品新药分类？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 ADR分型？

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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