灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

4556 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

527 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何划分脱敏剂的注册单元？

670 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无源医疗器械产品原材料改变评价流程

2102 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

1756 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

1808 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

3614 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

1935 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

5606 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

215 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

535 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

3487 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

2042 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？

1855 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

4746 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

1016 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

4985 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

1684 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

4426 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

5338 浏览 2 关注 1 回答 0 评论