同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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如何划分脱敏剂的注册单元？

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通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 临床试验的数据如何处理

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问 可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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问 什么是BRH呢？它的作用是什么？

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问 医疗器械的合格证明是什么？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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