注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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如何在质量人提一个问题？

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机构如何质控？

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

2021 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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我采用微波消解的方法制备供试品，如何确定我所测得值是否准确?是否要采用加样回收的方法?

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气相色谱分析中如何选择载气的最佳操作条件？

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过氧乙酸对环境消毒可以么？？ 效果如何？？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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问 创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

2022 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？

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问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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问 医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 眼压计产品适用范围是什么？

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问 医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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