病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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关键元器件的变更，如何评估和控制?

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医疗器械使用风险如何分类

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如何提供工厂的质量管理？

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医疗机构如何进行DI对码工作？

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如何在手机上关注质量人

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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项目管理如何实施PDCA

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试验中对试验用药品应如何管理？

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问 一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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问 是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 医疗器械注册关于样品的问题？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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