体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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临床试验后再补充检验，是否合规？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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临床试验中监查员的职责是什么？

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疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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人体临床试验通常分为几期？

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HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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