体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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体外诊断试剂早期筛查类型？

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如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

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问 什么是体外诊断试剂的检测系统？

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问 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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