生产工艺流程图的标注有何要求？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

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标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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SP会对药典SP会对药典测试即将不再有效的前一批次标准品赋予有效使用日期，若某批次USP标准品标明“Valid Use Date:11/12”，即表示此批次标准品有效使用日期是截止到哪一天呢？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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临床试验后再补充检验，是否合规？

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原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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问 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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问 饮用水是否需要质检

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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问 水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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问 注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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问 关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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问 注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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问 注射用水回水温度低于标准要排放？

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问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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