一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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使用贴、膜类载体材料的化妆品产品的感官指标应如何描述？

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气相色谱分析中，气、液、固样品各用什么进样器进样？

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原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?

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原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 什么是药品中的元素杂质？

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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