医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么？

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医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

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实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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如何申请医疗器械分类界定？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

1996 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

1937 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

1986 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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