申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

1273 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

2231 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

2071 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

4119 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

3912 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

523 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容？

2703 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

765 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

2009 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

2014 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

8568 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

1763 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

660 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

377 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

3037 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

3425 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

7341 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

4975 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

1833 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

350 浏览 1 关注 1 回答 0 评论