关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

861 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

1719 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

1018 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

制造企业PMC组织架构如何设定?

457 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

制造商如何确定医疗设备的基本性能？

1610 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

2827 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

2011 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

5584 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

250 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

5452 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

1255 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

880 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

274 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

1465 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

622 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

548 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

1461 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

1364 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

658 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

633 浏览 1 关注 1 回答 0 评论