欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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技术文件的要求？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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