对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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医疗器械召回的要求是什么？

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医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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发阶段的P2-P4审核需要结合什么要求？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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问 医疗器械注册变更办理流程？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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