医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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问 药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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问 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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