对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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屋面防水工程的质量要求及检查和验收内容有哪些要求？

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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医疗器械注册变更要求？

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我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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问 澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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