医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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医疗器械创新审查流程是什么

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 对NB提出的严格要求？

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问 MDR的主要变化？

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问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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