如何进行医疗器械分类界定？

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MA医疗器械唯一标识编码规则中如何编制UDI-PI？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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移动医疗器械的监管范围和要求

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医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 器械的分类变化？

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问 对NB提出的严格要求？

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 EMDN的结构是怎样的？

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