工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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ISO 9001:2015条款审核与过程方式审核有何区别？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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中频电疗产品的如何进行临床评价？

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在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 什么是EMDN?

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 对NB提出的严格要求？

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