什么是产品质量先期策划

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细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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标准曲线的检验？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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GB9706 系列标准中涉及的风险管理是什么？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 ISO9001和ISO13485在体系上有什么区别?

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问 ISO 13485:2016中有哪些强制性程序？

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问 ISO13485认证办理流程是什么？

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问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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问 ISO13485适用那些行业？

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问 办理ISO13485认证需要什么条件？

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问 澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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