ISO13485

ISO 13485：2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements ... View details>

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吃瓜的群众 Answered the question 2022-05-30 17:57 ISO13485: Q&A ISO13485标准质量管理体系文书

吃瓜的群众: 完整的文档清单吗？https://www.zlr6.com/question/2544https://www.zlr6.com/article/284; agree2 opposition 0 people thanks 0 comment 1 reply

article 医疗器械注册体系审核要点浅析

关于医疗器械注册体系审核的核查，审核员必须着重审核要点，在一天之内对企业进行全面核查并作出是否合规的评价，本文总结以下审核要点供参考：判定“严重不合格项”的五条标准1、体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理...

医疗器械 ISO13485

agree0  1705 views  0 comment liuyunzaiwai 2021-11-15 15:29

pzbp666 Answered the question 2021-07-10 16:36 ISO13485: Q&A ISO 13485:2016中有哪些强制性程序？

pzbp666: 第 4 章验证在质量管理体系 (4.1.6) 中使用的计算机软件的应用。文件控制（4.2.4）记录控制 (4.2.5)第五章管理评审（5.6.1）第六章培训 (6.2)基础设施和维护活动的要求 (6.3)监视和控制工作环境 (6.4.1)控制受污染或潜在受污染产品的安排 (6.4.2)第七章设计与...; agree1 opposition 0 people thanks 0 comment 1 reply

article 资料分享|ISO 13485-2016正式版（中文）

ISO 13485-2016正式版（中文）************************************ISO 13485-2016正式版（中文）分享密码：7286o5

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agree1  1632 views  4 comment pzbp666 2020-11-07 16:08

薛定谔的龙猫 Answered the question 2019-03-04 23:40 医疗器械 ISO13485: Q&A 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

薛定谔的龙猫: 按照ISO13485标准的要求，建立医疗器械企业的质量管理体系，识别顾客需求，规定质量管理体系所需要的全部过程，由企业的管理者来推动，加以实施和保持，并通过监视测量和分析，实施必要的纠正和预防措施，持续改进，以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。ISO13485标准对医疗器械企业的质量管理体系...; agree5 opposition 0 people thanks 0 comment 1 reply

article 资料分享|ISO13485体系思维导图

分享两张ISO13485体系思维导图，方便大家更好的了解ISO13485 *********************************************************************...

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agree5  6839 views  7 comment 风清飞扬 2019-02-26 00:36

article 分享|ISO 13485:2016 抱怨处理的解析和实施

1、ISO 13485:2016 / YY/T 0287:2017 （注：YY/T0287官方版本中将其翻译为“投诉处置”） 8.2.2 投诉处置组织应按照适用的法规要求将及时处置投诉的程序形成文件。这些程序应包括对以下方面的最低要求...

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agree0  6530 views  0 comment 打豆豆 2019-01-10 12:47

article 资料分享|新版医疗器械GMP现场检查指导原则与ISO 13485：2016差异对比

2014年12月29日，国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号，以下简称“新版GMP”），其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。另外，2016年3月1日，ISO官网发布了ISO13485：20...

ISO13485 医疗器械

agree3  5010 views  0 comment 打豆豆 2019-01-10 09:16

article 分享|YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读

　一、概述　　 1. I S O 13 48 5 标准的简要回顾　ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准，该标准...

ISO13485 医疗器械

agree1  3892 views  0 comment 风清飞扬 2019-01-07 10:20

article 分享|ISO13485-2016中英文对照

ISO13485-2016中英文对照（一）-一般要求 Quality management system质量管理体系 4.1 General requirements 一般要求 4.1.1 The organi...

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agree5  7926 views  1 comment 风清飞扬 2018-12-13 09:24

article 2016版13485内审检查表

2016版13485内审检查表

文件记录 ISO13485

agree0  5852 views  0 comment 小懒虫 2018-09-18 12:58

打豆豆 Answered the question 2018-08-08 13:46 计算机化系统验证 ISO13485: Q&A ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

打豆豆: 应用于和质量管理体系有关的软件，最直接的就是和产品质量有关联的软件是要做确认的。; agree5 opposition 0 people thanks 0 comment 2 reply

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