ISO13485

       ISO 13485:2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements ... View details>

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       提起ISO13485和FDA QSR820,大家都不会陌生,两者的条款有一定的对应关系,大约有80%的要求是相同的,兼容性是高度重合的。如果通过了ISO13485的认证,那么QSR820...
我是头像我是头像 Answered the question 2023-10-21 20:55
trer234trer234 Answered the question 2023-10-19 23:59
trer234trer234 Answered the question 2023-10-19 23:52
article ISO13485认证
ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9001标准的通用要求规范是不够的,为此ISO组织颁布了GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016对医...
trer234trer234 Answered the question 2023-10-19 23:37
trer234trer234 Answered the question 2023-10-19 23:36
trer234trer234 Answered the question 2023-10-19 23:35
序号机构名称联系人联系电话1中天鸿图国际认证有限公司黎清华0731-850542662华纳时代检测认证有限公司张素丽0371-613690013兴原认证中心有限公司吴艳茹010-629811934深圳美澳检测认证有限公司彭涛0755-210...
过渡期结束了!澳大利亚TGA于2023年5月26日,正式停止接受ISO 13485证书作为IVD医疗器械的制造商依据。而那些已获批的IVD医疗器械,如果使用的是ISO 13485作为制造商依据的,其有效期可以持续到TGA证书效期结束。此后,...
吃瓜的群众吃瓜的群众 Answered the question 2022-05-30 17:57
关于医疗器械注册体系审核的核查,审核员必须着重审核要点,在一天之内对企业进行全面核查并作出是否合规的评价,本文总结以下审核要点供参考:判定“严重不合格项”的五条标准1、体系运行中出现系统性失效,某一个(段)生产过程或管理系统基本没有质量管理...
pzbp666pzbp666 Answered the question 2021-07-10 16:36
ISO 13485-2016正式版(中文)************************************ISO 13485-2016正式版(中文)分享密码:7286o5
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 Answered the question 2019-03-04 23:40
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